NUMÉRO 34 - Lundi 4 septembre 2017

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CANCER DE LA VESSIE : L'AFU LANCE UN VASTE ESSAI D'IMMUNOTHÉRAPIE EN 2018

L’AFU lance un vaste essai randomisé afin d’évaluer l’atezolizumab en première ligne dans les tumeurs de la vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM). L’étude, qui se déroulera uniquement en France, pourrait déboucher sur une nouvelle indication. Le point sur cet ambitieux projet avec Morgan Rouprêt, futur investigateur principal.

« Il est rare qu’un essai d’une telle envergure soit piloté par la France », se félicite le Pr Morgan Rouprêt (AP-HP), responsable du sous-comité « vessie » au CCAFU et investigateur principal de cet essai. L’essai Alban, pour AtezoLizumab in Non-Muscle Invasive Bladder CANcer, sera lancé au premier trimestre 2018 sous l’égide de l’AFU et du Getug, avec le soutien du laboratoire Roche et la promotion sera assurée par Unicancer. Il vise à étudier l’efficacité de l’atezolizumab, un anticorps anti-PD-L1, en première ligne dans les TVNIM.

Pour l’heure, cette immunothérapie est indiquée aux États-Unis, dans le cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en deuxième ligne après le cisplatine. (L’AMM européenne devrait être délivrée ce mois-ci, après un avis positif du Comité des médicaments à usage humain.) « L’idée est d’essayer de remonter la ligne dans l’indication du produit pour pouvoir l’utiliser à des stades curateurs », explique Morgan Rouprêt.

TVNIM à haut risque

L’inclusion, sur deux ans, portera sur 500 sujets opérés TVNIM de haut risque, comme défini par les recommandations du CCAFU. « Nous avons d’ores et déjà sélectionné une quinzaine de centres à haut volume, mais tous les centres intéressés peuvent me contacter », indique Morgan Rouprêt (morgan.roupret@aphp.fr), qui invite les services concernés à ne pas se lancer dans d’autres essais cliniques sur la même population de malade dans l’intervalle.

L’essai, randomisé en double aveugle, comparera un bras avec BCG-thérapie et un bras avec BCG-thérapie + atezolizumab. « La BCG-thérapie combinée à l’immunothérapie systémique pourrait avoir un effet synergique », précise Morgan Rouprêt. L’analyse commencera par une étude de toxicité sur les 50 premiers patients, même si les données préliminaires américaines montrent une bonne tolérance de la combinaison BCG + atezolizumab.

Vers une préservation de la vessie ?

Les principaux critères d’évaluation seront le taux de survie sans récidive et le taux de survie sans cystectomie. Quant au pilotage de l’essai, il sera effectué par un comité onco-urologique à forte valorisation urologique. Yoann Loriot, oncologue à l’IGR, sera co-investigateur principal avec le Pr Morgan Rouprêt. Les autres membres du comité seront : Yann Neuzillet (Foch), Géraldine Pignot (AP-HM) et le Pr Nadine Houédé, chef du service d’oncologie du CHU de Nîmes.

L’enjeu est majeur pour l’urologie française, qui se voit confier la responsabilité d’une étude de phase 2-3 à vocation d’enregistrement de la drogue dans une nouvelle indication. « C’est un gage du travail du CCAFU, qui est considéré comme crédible au plan scientifique et tend à se professionnaliser », considère Morgan Rouprêt. « Ce n’est pas juste une question scientifique pertinente, il y a potentiellement une nouvelle indication à la clé. »

Si l’essai est concluant, il pourrait déboucher sur un traitement conservateur des tumeurs de vessie non métastatiques. « Si nous parvenons à guérir le patient simplement en retirant la tumeur par voie endoscopique puis en prescrivant du BCG et un traitement systémique, l’objectif médical aura été atteint », espère Morgan Rouprêt.

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